न्यूज डेस्क, अमर उजाला, नई दिल्ली
Published by: Tanuja Yadav
Updated Fri, 11 Jun 2021 10:32 AM IST

सार

अमेरिका में कोवाक्सिन को आपातकालीन इस्तेमाल की मंजूरी के लिए अभी और इंतजार करना होगा। अमेरिका के एफडीए ने कंपनी के आपातकाल इस्तेमाल के आवेदन को खारिज कर दिया है। 

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स्वदेशी वैक्सीन निर्माता कंपनी भारत बायोटेक को अमेरिका में इमरजेंसी इस्तेमाल के लिए अभी थोड़ा और इंतजार करना होगा। अमेरिका ने अभी कोवाक्सिन के इमरजेंसी इस्तेमाल पर मंजूरी ना देने का फैसला किया है। अमेरिकी फूड और एडमिनिस्ट्रेशन यानी एफडीए ने भारत बायोटेक की कोवाक्सिन टीके के आपातकालीन इस्तेमाल के आवेदन को खारिज कर दिया है। 

ऑक्यूजेन ने एफडीए से आपातकालीन इस्तेमाल की मंजूरी मांगी थी
अब इससे कंपनी को अमेरिका में अपनी वैक्सीन को लॉन्च करने के लिए और थोड़ा इंतजार करना होगा। बता दें कि कुछ दिनों पहले कोवाक्सिन के लिए अमेरिकी साझेदार ऑक्यूजेन ने अमेरिकी दवा नियामक एफडीए के पास मास्टर फाइल भेजकर इस टीके के आपातकालीन इस्तेमाल की अनुमति मांगी थी। 

अमेरिका ने एक और परीक्षण की मांग की
ऑक्यूजेन ने कहा कि कंपनी अमेरिका से कोवाक्सिन की पूरी मंजूरी मांगेगी। बता दें कि अमेरिका कंपनी को एक और अतिरिक्त परीक्षण शुरू करने के लिए कह रहा है, ताकि कंपनी एक बायोलॉजिकल लाइसेंस आवेदन (बीएलए) के लिए फाइल कर सके, जो कि एक पूर्ण मंजूरी है। 

कोवाक्सिन को अमेरिका में मंजूरी मिलने में होगी देरी
वहीं एफडीए ने सिफारिश की थी कि ऑक्यूजेन अपनी वैक्सीन के लिए इमरजेंसी यूज ऑथोराइजेशन आवेदन की बजाय बीएलए पर ध्यान दे। इधर ऑक्यूजेन के मुख्य कार्यकारी शंकर मुसुनीरी ने कहा कि इससे भले ही वैक्सीन लाने में देरी होगी लेकिन हम कोवाक्सिन को अमेरिका लाने में प्रतिबद्ध हैं। 

ऑक्यूजेन ने एफडीए के पास समीक्षा के लिए प्रीक्लिनिकल अध्ययन, रसायन, विनिर्माण और नियंत्रण और क्लिनिकल अध्ययन के नतीजों को मास्टर फाइल के रूप में भेजा था। बता दें कि भारत बायोटेक ने अभी तक तीसरे चरण के क्लिनिकल ट्रायल का डाटा साझा नहीं किया है, जिसकी देश में खूब आलोचना हो रही है। कंपनी ने ट्विटर पर जानकारी दी कि अब तक कोवाक्सिन के नौ प्रकाशन हुए हैं और तीसरे चरण-3 ट्रायल की प्रभावित के बारे में 10वां प्रकाशन होगा। 

विस्तार

स्वदेशी वैक्सीन निर्माता कंपनी भारत बायोटेक को अमेरिका में इमरजेंसी इस्तेमाल के लिए अभी थोड़ा और इंतजार करना होगा। अमेरिका ने अभी कोवाक्सिन के इमरजेंसी इस्तेमाल पर मंजूरी ना देने का फैसला किया है। अमेरिकी फूड और एडमिनिस्ट्रेशन यानी एफडीए ने भारत बायोटेक की कोवाक्सिन टीके के आपातकालीन इस्तेमाल के आवेदन को खारिज कर दिया है। 

ऑक्यूजेन ने एफडीए से आपातकालीन इस्तेमाल की मंजूरी मांगी थी

अब इससे कंपनी को अमेरिका में अपनी वैक्सीन को लॉन्च करने के लिए और थोड़ा इंतजार करना होगा। बता दें कि कुछ दिनों पहले कोवाक्सिन के लिए अमेरिकी साझेदार ऑक्यूजेन ने अमेरिकी दवा नियामक एफडीए के पास मास्टर फाइल भेजकर इस टीके के आपातकालीन इस्तेमाल की अनुमति मांगी थी। 

अमेरिका ने एक और परीक्षण की मांग की

ऑक्यूजेन ने कहा कि कंपनी अमेरिका से कोवाक्सिन की पूरी मंजूरी मांगेगी। बता दें कि अमेरिका कंपनी को एक और अतिरिक्त परीक्षण शुरू करने के लिए कह रहा है, ताकि कंपनी एक बायोलॉजिकल लाइसेंस आवेदन (बीएलए) के लिए फाइल कर सके, जो कि एक पूर्ण मंजूरी है। 

कोवाक्सिन को अमेरिका में मंजूरी मिलने में होगी देरी

वहीं एफडीए ने सिफारिश की थी कि ऑक्यूजेन अपनी वैक्सीन के लिए इमरजेंसी यूज ऑथोराइजेशन आवेदन की बजाय बीएलए पर ध्यान दे। इधर ऑक्यूजेन के मुख्य कार्यकारी शंकर मुसुनीरी ने कहा कि इससे भले ही वैक्सीन लाने में देरी होगी लेकिन हम कोवाक्सिन को अमेरिका लाने में प्रतिबद्ध हैं। 

ऑक्यूजेन ने एफडीए के पास समीक्षा के लिए प्रीक्लिनिकल अध्ययन, रसायन, विनिर्माण और नियंत्रण और क्लिनिकल अध्ययन के नतीजों को मास्टर फाइल के रूप में भेजा था। बता दें कि भारत बायोटेक ने अभी तक तीसरे चरण के क्लिनिकल ट्रायल का डाटा साझा नहीं किया है, जिसकी देश में खूब आलोचना हो रही है। कंपनी ने ट्विटर पर जानकारी दी कि अब तक कोवाक्सिन के नौ प्रकाशन हुए हैं और तीसरे चरण-3 ट्रायल की प्रभावित के बारे में 10वां प्रकाशन होगा। 

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